FDA批准内镜设备(bèi)Hemospray上市(shì) 用于治(zhì)疗胃(wèi)肠道出血
发布时间(jiān):2018-05-09作者:洛阳开云和慈铭健康管理有限公(gōng)司(sī)点击:4675 次
近日,美国食品和药(yào)物管(guǎn)理局(FDA)批准销(xiāo)售用于治疗上(shàng)消(xiāo)化道出(chū)血的内(nèi)镜下止血喷剂(jì)Hemospray。
消化道(dào)出血可(kě)发生在上(shàng)消化道(dào)(食管(guǎn),胃或小肠)或下消(xiāo)化(huà)道(结肠和直(zhí)肠)。消化道(dào)出血的原因包(bāo)括胃溃(kuì)疡、动(dòng)脉或静脉(动静脉)畸形、癌症或炎性肠病等。老年患者因严重(chóng)胃肠道出血而死(sǐ)亡的风险较高。
Hemospray装置旨在治疗大部分(fèn)上部(bù)或下部胃肠道出血。该装置是一种雾化喷雾剂(jì),可将矿物质混合物输送到出血部位。该(gāi)装置在内(nèi)窥(kuī)镜手术过(guò)程(chéng)中(zhōng)使用,可覆盖(gài)较大的区域,如大溃疡(yáng)或(huò)肿瘤。该(gāi)设(shè)备(bèi)不适用于静(jìng)脉(mò)曲张出(chū)血(xuè)患(huàn)者。
FDA审查了来自228例上(shàng)消(xiāo)化道和下消化道出血(xuè)患者的临床研究数(shù)据,并(bìng)补(bǔ)充了来自医学文献报道(dào)的实际证据,包括522例患者(zhě)。95%的患者(zhě)使用Hemospray设备后5分钟内停止消化道出血,但在器(qì)械使用后达(dá)30天,这(zhè)些患者中有20%在72小时内观察(chá)到(dào)再出血。大约1%的患者观察到有肠(cháng)穿孔严(yán)重的副作用。 Hemospray禁用于有胃肠瘘或高风险胃肠穿孔的患(huàn)者(zhě)。
FDA设备和放射性健康中心Binita Ashar博士(shì)说:“该设(shè)备为某(mǒu)些患者治疗上下胃肠道出血提供(gòng)了额外的非手术选择,并且可能有助于降低许(xǔ)多患者因胃肠道出血导致的死亡风险”。